润都股份14日午间公告，公司近日收到来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，FEI(工厂注册号)为3009954717。根据该核查报告，确认此次检查已经结束，公司通过本次美国FDA现场检查。
据了解，本次现场检查于2019年9月16日至9月20日开展，检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。
润都股份表示，本次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP现场检查，标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平，是公司国际化战略的重要里程碑，为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机，并对拓展全球原料药市场带来积极的影响，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
（文章来源：中国证券网）
